Inicio de estudio clínico de Fase 3

Sanofi y GSK inician un estudio mundial de eficacia clínica de Fase 3 del candidato a la vacuna de COVID-19

  • El diseño en dos etapas evaluará las formulaciones de vacunas dirigidas al virus original D.614, así como la variante B.1.351, en diversas geografías con múltiples variantes circulantes.
  • Un programa de estudio de refuerzo comenzará en las próximas semanas para complementar el ensayo de Fase 3.
  • En la espera de resultados positivos de la Fase 3 y revisiones regulatorias, la vacuna podría ser aprobada en el cuarto trimestre de 2021.

PARÍS y LONDRES – 27 de mayo de 2021 – Hoy, Sanofi y GSK comenzaron su inscripción en su estudio clínico de Fase 3 para evaluar la seguridad, eficacia e inmunogenicidad de su candidato de vacuna para COVID-19 a base de proteína recombinante con adyuvante. El estudio global de Fase 3, aleatorizado y doble ciego controlado por placebo incluirá a más de 35,000 voluntarios de 18 años o más de varios países, incluidos sitios en Estados Unidos, Asia, África y América Latina.

El criterio de valoración principal del estudio es la prevención del COVID-19 sintomático en adultos sin tratamiento previo con SARS-CoV-2, siendo los puntos finales secundarios la prevención de la enfermedad grave de COVID-19 y la prevención de la infección asintomática. En un enfoque de dos etapas, el estudio investigará inicialmente la eficacia de una formulación de la vacuna dirigida al virus D.614 original (Wuhan), mientras que una segunda etapa evaluará una segunda formulación dirigida a la variante B.1.351 (sudafricana). La evidencia científica reciente 1 muestra que los anticuerpos creados contra la variante B.1.351 pueden proporcionar una amplia protección cruzada contra otras variantes más transmisibles. El diseño de la Fase 3, realizado a través de una amplia diversidad de geografías, también permite evaluar la eficacia del candidato contra una variedad de variantes circulantes.

Tras los alentadores resultados provisionales del reciente estudio de Fase 2, las empresas también comenzarán los estudios clínicos en las próximas semanas para evaluar la capacidad del candidato de vacuna para COVID-19 a base de proteína recombinante con adyuvante, para generar una respuesta fuerte de refuerzo independientemente de la plataforma inicial de vacunación recibida.

"Nos anima ver que las primeras vacunas comiencen a tener lugar en un estudio de Fase 3 tan importante y fundamental, ya que creemos que nuestra plataforma tecnológica única proporcionará una opción de vacunación clínicamente relevante", dijo Thomas Triomphe, vicepresidente ejecutivo de Sanofi Pasteur. "Hemos adaptado nuestra estrategia de desarrollo de vacunas basándonos en consideraciones prospectivas a medida que el virus continúa evolucionando, así como anticipando lo que puede ser necesario en un entorno postpandémico. Este ensayo es testimonio de la urgencia y agilidad en nuestro enfoque para ayudar a superar el impacto continuo de esta pandemia.

Roger Connor, presidente de GSK Vacunas agregó: "Creemos que se necesitan más soluciones para Covid-19 para ayudar a las personas de todo el mundo, especialmente a medida que la pandemia evoluciona y siguen surgiendo variantes. El ajuste de nuestra tecnología y diseños de estudio refleja esta necesidad y aumentará aún más el potencial de esta vacuna a base de proteína recombinante con adyuvante. Estamos agradecidos con los voluntarios que participarán en los ensayos y esperamos que los resultados se sumen a los datos alentadores que hemos visto hasta ahora para que podamos hacer que la vacuna esté disponible lo más rápido posible".

El estudio de Fase 3 sigue los resultados provisionales de la Fase 2 que mostraron que el candidato de vacuna para COVID-19 a base de proteína recombinante con adyuvante alcanzó altas tasas de neutralización de las respuestas de anticuerpos en todos los grupos de edad de los adultos, con tasas de seroconversión del 95 al 100%. Después de una sola inyección, también se generaron altos niveles neutralizantes de anticuerpos en los participantes con evidencia de infección previa Sars-CoV-2, lo que sugiere un fuerte potencial de desarrollo como una vacuna de refuerzo.

En la espera de resultados positivos de la Fase 3 y revisiones regulatorias, la vacuna podría ser aprobada / autorizada en el cuarto trimestre de 2021. La fabricación comenzará en las próximas semanas para permitir un acceso rápido a la vacuna en caso de que sea aprobada.

Este esfuerzo es apoyado por fondos federales de la Autoridad de Investigación y Desarrollo Biomédico Avanzado, parte de la oficina de la Subsecretaría de Preparación y Respuesta en el Departamento de Salud y Servicios Humanos de los Estados Unidos en colaboración con la Oficina Ejecutiva del Programa Conjunto del Departamento de Defensa de los Estados Unidos para la Defensa Química, Biológica, Radiológica y Nuclear bajo contrato # W15QKN-16-9-1002.

Acerca de la asociación Sanofi / GSK

En la asociación entre las dos compañías, Sanofi proporciona su antígeno recombinante y GSK contribuye con su adyuvante pandémico, ambas plataformas de vacunación establecidas que han demostrado ser exitosas contra la influenza. La tecnología recombinante combinada con el adyuvante de GSK está diseñada para ofrecer las ventajas de estabilidad a temperaturas utilizadas para vacunas de rutina, lo que lo hace fácilmente implementable y fácil de distribuir a escala global a través de infraestructuras existentes donde las vacunas se almacenan a temperatura normal de refrigerador. También ofrece el potencial de generar respuestas inmunes altas y sostenidas, y el potencial para prevenir la transmisión del virus.

Tiros a gol en la lucha contra la pandemia COVID-19

Además de la vacuna a base de proteínas recombinantes con adyuvante en colaboración con GSK, Sanofi está desarrollando una vacuna de ARN mensajero en asociación con Translate Bio. En marzo de 2021, Sanofi y Translate Bio iniciaron un ensayo clínico de Fase 1/2 de su candidato a la vacuna COVID-19 de ARNm, con el fin de evaluar la seguridad, la respuesta inmune y la reactogenicidad, después de que los datos preclínicos mostraran altos niveles neutralizantes de anticuerpos. Los primeros resultados se esperan en el tercer trimestre de 2021.
Sanofi también se ha comprometido a proporcionar apoyo de la fabricación a otros productores de vacunas. La compañía anunció recientemente que fabricará hasta 200  millones de dosis de la vacuna de COVID-19 de Moderna para Estados Unidos, a partir de septiembre de 2021. A principios de este año, Sanofi también anunció que la compañía proporcionará apoyo a  BioNTech por 125 mil millones en dosis para la Unión Europea. En febrero, Sanofi dijo que apoyaría a Johnson & Johnson para la  producción de su vacuna de COVID-19 a una tasa de aproximadamente 12 millones de dosis al mes.

Además de desarrollar sus dos vacunas de COVID-19, Sanofi es la única empresa que aprovecha su capacidad y experiencia de fabricación de tres vacunas COVID-19 diferentes para apoyar el suministro mundial de vacunas y ayudar a combatir la pandemia.

Obtenga más información sobre nuestros candidatos a la vacuna de COVID-19

Acerca de GSK

GSK es una empresa de salud global dirigida por la ciencia con un propósito especial: ayudar a las personas a hacer más, sentirse mejor, vivir más tiempo. GSK es el principal fabricante de vacunas a nivel mundial. Para obtener más información, visite www.gsk.com.

REFERENCIAS

1. Moyo-Gwete, T. et al. SARS-CoV-2 501Y. V2 (B.1.351) provoca anticuerpos neutralizantes reactivos cruzados. bioRxiv (2021)

 

Acerca de Sanofi

En Sanofi nos dedicamos a apoyar a las personas a enfrentar sus retos de salud. Somos una compañía biofarmacéutica global enfocada en la salud humana. Prevenimos enfermedades con las vacunas, ofrecemos tratamientos innovadores para luchar contra el dolor y mitigar el sufrimiento. Apoyamos a los pocos que sufren de enfermedades raras y a los millones con condiciones crónicas de largo plazo.

Con más de 100,000 personas en 100 países, Sanofi está transformando la innovación científica en soluciones de salud alrededor del mundo.

En México, somos más de 1,700 colaboradores, contamos con tres sitios industriales localmente y hemos contribuido a la salud de este país durante más de 90 años.

Sanofi, #SomosBienestar

 

Oficina de prensa

Guadalupe Loera

guadalupe.loera@sanofi.com

Jaqueline Fajardo
jaqueline.fajardo@bcw-global.com

 


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