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Dermatitis Atópica

CHMP recomienda la aprobación de dupilumab (Dupixent® marca registrada) para niños de 6 a 11 años con dermatitis atópica grave

  •  Recomendación basada en un ensayo fundamental que mostró que Dupixent más corticosteroides tópicos (TCS, por sus siglas en inglés) mejoraron significativamente las medidas de gravedad general de la enfermedad, aclaramiento de la piel, prurito y medidas de calidad de vida relacionadas con la salud, en comparación con TCS solo.
  •  Los datos refuerzan aún más el perfil de seguridad bien establecido de Dupixent en pacientes adultos y adolescentes con dermatitis atópica.
  •  Dupixent sería el primer medicamento biológico disponible en la UE para tratar a este grupo de pacientes y continúa siendo el único medicamento biológico aprobado para el tratamiento de la dermatitis atópica de moderada a grave para adolescentes y adultos.

El Comité de Medicamentos de Uso Humano (CHMP, por sus siglas en inglés) de la Agencia Europea de Medicamentos ha adoptado una opinión positiva para dupilumab (Dupixent® marca registrada), recomendando extender la aprobación en la Unión Europea (UE) para incluir a niños de 6 a 11 años con dermatitis atópica grave que son candidatos a terapia sistémica.

Dupixent es el primer y único producto biológico aprobado para el tratamiento de la dermatitis atópica moderada a grave no controlada para mayores de 12 años en la UE y mayores de 6 años en los EE.UU. Dupixent también está aprobado en la UE para ciertos pacientes con asma grave y rinosinusitis crónica grave con pólipos nasales, otras dos enfermedades inflamatorias de tipo 2.

Se espera que la Comisión Europea anuncie una decisión final sobre la aplicación dupilumab en los próximos meses. La opinión positiva del CHMP está respaldada por datos que incluyen resultados fundamentales de la fase 3 sobre la eficacia y seguridad de dupilumab (Dupixent® marca registrada) combinado con TCS en niños de 6 a 11 años con dermatitis atópica grave que no está controlada con tratamientos tópicos recetados. En el ensayo, los niños tratados con dupilumab (Dupixent® marca registrada) y TCS experimentaron medidas significativamente mejoradas de la gravedad general de la enfermedad (índice de gravedad y área del eccema), aclaramiento de la piel, picazón y medidas de calidad de vida relacionadas con la salud, en comparación con TCS solo. Los eventos adversos observados con más frecuencia con dupilumab incluyeron conjuntivitis, nasofaringitis y reacciones en el lugar de la inyección. Estos datos son consistentes con el perfil de eficacia y seguridad bien establecido de dupilumab (Dupixent® marca registrada) observado en los ensayos de dermatitis atópica en adultos y adolescentes. El uso de dupilumab en niños de 6 a 11 años está en fase de investigación y su eficacia y seguridad aún no se han evaluado completamente en la UE.

La dermatitis atópica es una enfermedad inflamatoria crónica de la piel que puede resultar debilitante. El estándar actual de atención para niños con dermatitis atópica severa en Europa se limita a TCS, lo que deja a aquellos con la enfermedad mal controlada para hacer frente a prurito intenso e implacable y a lesiones cutáneas que cubren gran parte del cuerpo y provocan grietas, enrojecimiento u oscurecimiento de la piel, formación de costras y supuración. Además, la dermatitis atópica severa no controlada puede tener un impacto emocional y psicosocial significativo causando trastornos del sueño, síntomas de ansiedad y depresión, y sentimientos de aislamiento para los niños y sus familias.

Dupixent es un anticuerpo monoclonal completamente humano que inhibe la señalización de las proteínas interleucina-4 (IL-4) e interleucina-13 (IL-13) y no es un inmunosupresor. Los datos de los ensayos clínicos de dupilumab han demostrado que la IL-4 y la IL-13 son impulsores clave de la inflamación tipo 2 que juega un papel importante en la dermatitis atópica, el asma y la CRSwNP. Actualmente, dupilumab (Dupixent® marca registrada) está aprobado en más de 60 países y se ha tratado a más de 170,000 pacientes en todo el mundo.

Sobre Dupixent

Hoy día, Dupixent está aprobado en la UE para su uso en adultos y adolescentes de 12 años o más con dermatitis atópica de moderada a grave que son candidatos a terapia sistémica. También está aprobado en la UE para adultos y adolescentes de 12 años o más como tratamiento de mantenimiento adicional para el asma grave con inflamación tipo 2 caracterizada por eosinófilos en sangre elevados y/o óxido nítrico exhalado fraccional (FeNO) elevado, que no se controlan adecuadamente. con corticosteroides inhalados a dosis altas (CSI) más otro medicamento para el tratamiento de mantenimiento. Dupixent también está aprobado en la UE para adultos con CRSwNP grave para quienes la terapia con corticosteroides sistémicos y/o la cirugía no proporcionan un control adecuado de la enfermedad.

Fuera de la UE, Dupixent está aprobado para su uso en pacientes específicos con dermatitis atópica de moderada a grave y ciertos pacientes con asma en otros países del mundo, incluidos EE. UU. y Japón. Dupixent también está aprobado en los EE. UU. y Japón para tratar a ciertos adultos con CRSwNP grave.

Programa de Desarrollo e Dupilumab 
Hasta la fecha, dupilumab se ha estudiado en más de 10,000 pacientes de 6 años en adelante en 50 ensayos clínicos en diversas enfermedades crónicas impulsadas por la inflamación tipo 2.

Además de las indicaciones aprobadas actualmente, Sanofi y Regeneron también están estudiando dupilumab en una amplia gama de programas de desarrollo clínico para enfermedades provocadas por alergias y otras inflamaciones de tipo 2, incluido el asma pediátrico (de 6 a 11 años, fase 3), dermatitis atópica pediátrica (6 meses a 5 años de edad, fase 2/3), esofagitis eosinofílica (fase 3), enfermedad pulmonar obstructiva crónica (fase 3), penfigoide bulloso (fase 3), prurigo nodularis (fase 3), urticaria crónica espontánea (Fase 3) y alergias alimentarias y ambientales (Fase 2). Estos posibles usos son de investigación y la seguridad y eficacia no han sido evaluadas por ninguna autoridad reguladora. Dupilumab está siendo desarrollado conjuntamente por Sanofi y Regeneron bajo un acuerdo de colaboración global.

Sobre Regeneron
Regeneron (NASDAQ: REGN) es una empresa de biotecnología líder que inventa medicamentos que transforman la vida de personas con enfermedades graves. Fundada y dirigida durante más de 30 años por médicos-científicos, nuestra capacidad única de traducir la ciencia de manera repetida y constante en medicina ha llevado a ocho tratamientos aprobados por la FDA y numerosos productos candidatos en desarrollo, todos los cuales fueron de cosecha propia en nuestros laboratorios. Nuestros medicamentos y nuestra línea de productos están diseñados para ayudar a los pacientes con enfermedades oculares, enfermedades alérgicas e inflamatorias, cáncer, enfermedades cardiovasculares y metabólicas, dolor, enfermedades infecciosas y enfermedades raras.

Regeneron está acelerando y mejorando el proceso de desarrollo de fármacos tradicionales a través de nuestras tecnologías patentadas VelociSuite®, como VelocImmune®, que utiliza ratones especiales genéticamente humanizados para producir anticuerpos completamente humanos optimizados y anticuerpos biespecíficos, y mediante ambiciosas iniciativas de investigación como Regeneron Genetics Center, que está llevando a cabo uno de los mayores esfuerzos de secuenciación genética del mundo.

Para obtener información adicional sobre la empresa, visite www.regeneron.com o síganos en @Regeneron en Twitter.

 

Sobre Sanofi

 

Sanofi se dedica a brindar apoyo para que las personas afronten sus desafíos de salud. Somos una empresa biofarmacéutica global enfocada en la salud humana. Prevenimos enfermedades con vacunas, ofrecemos tratamientos innovadores para combatir el dolor y aliviar el sufrimiento. Apoyamos a un número reducido de personas que sufren enfermedades raras y a millones con afecciones crónicas.

 

Con más de 100,000 personas en 100 países, Sanofi está convirtiendo la innovación científica en soluciones prácticas de atención médica alrededor del mundo.

 

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Declaraciones Prospectivas de Regeneron y Uso de los Medios Digitales

Este comunicado de prensa incluye declaraciones prospectivas que implican riesgos e incertidumbres relacionados con eventos y desempeño futuros de Regeneron Pharmaceuticals, Inc. (“Regeneron” o la “Compañía”), y los eventos o resultados reales pueden diferir materialmente de estos buscando declaraciones. Las palabras como “anticipar”, “esperar”, “pretender”, “planear”, “creer”, “buscar”, “estimar”, variaciones de tales palabras y expresiones similares están destinadas a identificar tales declaraciones prospectivas, aunque No todas las declaraciones prospectivas contienen estas palabras identificativas. Estas declaraciones se refieren, y estos riesgos e incertidumbres incluyen, entre otros, el impacto del SARS-CoV-2 (el virus que ha causado la pandemia de COVID-19) en los negocios de Regeneron y sus empleados, colaboradores, proveedores y otros terceros de los cuales depende Regeneron, la capacidad de Regeneron y sus colaboradores para continuar llevando a cabo programas de investigación y clínicos (incluidos los discutidos en este comunicado de prensa), la capacidad de Regeneron para administrar su cadena de suministro, ventas netas de productos comercializados por Regeneron y/o sus colaboradores (colectivamente, “Productos de Regeneron”), y la economía global; la naturaleza, el momento y el posible éxito y las aplicaciones terapéuticas de los productos de Regeneron y los productos candidatos y los programas clínicos y de investigación actualmente en curso o planificados, incluido, entre otros, Kevzara® (sarilumab) para el tratamiento de pacientes hospitalizados con enfermedades respiratorias graves o críticas causadas por COVID -19 y el nuevo cóctel de anticuerpos de Regeneron para la prevención y el tratamiento de COVID-19 (la “Terapia de “Anticuerpos Múltiples COVID-19”); la probabilidad, el momento y el alcance de la posible aprobación regulatoria y el lanzamiento comercial de los candidatos a productos de Regeneron y las nuevas indicaciones para los Productos de Regeneron, como Kevzara para el tratamiento de pacientes con COVID-19 y la Terapia con múltiples anticuerpos COVID-19; problemas de seguridad imprevistos resultantes de la administración de los productos de Regeneron y productos candidatos (como Kevzara y la terapia con anticuerpos múltiples COVID-19) en pacientes, incluidas complicaciones graves o efectos secundarios relacionados con el uso de productos de Regeneron y productos candidatos en ensayos clínicos ; determinaciones por parte de las autoridades gubernamentales regulatorias y administrativas que pueden retrasar o restringir la capacidad de Regeneron para continuar desarrollando o comercializando los Productos y candidatos a productos de Regeneron, incluidos, entre otros, Kevzara y la Terapia con múltiples anticuerpos COVID-19; Obligaciones y supervisión reguladoras continuas que afectan los productos de Regeneron (como Kevzara), programas de investigación y clínicos, y negocios, incluidos los relacionados con la privacidad del paciente; incertidumbre sobre la aceptación del mercado y el éxito comercial de los productos y candidatos a productos de Regeneron y el impacto de los estudios (ya sean realizados por Regeneron u otros y si son obligatorios o voluntarios) en el éxito comercial de los productos y candidatos de productos de Regeneron; la disponibilidad y el alcance del reembolso de los Productos de Regeneron de terceros pagadores, incluidos los programas privados de salud y seguro de pagadores, las organizaciones de mantenimiento de la salud, las compañías de administración de beneficios de farmacia y los programas gubernamentales como Medicare y Medicaid; determinaciones de cobertura y reembolso por dichos pagadores y nuevas políticas y procedimientos adoptados por dichos pagadores; medicamentos competidores y candidatos a productos que pueden ser superiores a los productos de Regeneron y candidatos a productos; la medida en que los resultados de los programas de investigación y desarrollo realizados por Regeneron o sus colaboradores pueden replicarse en otros estudios y conducir a aplicaciones terapéuticas; la capacidad de Regeneron para fabricar y administrar cadenas de suministro para múltiples productos y candidatos a productos; la capacidad de los colaboradores, proveedores u otros terceros de Regeneron (según corresponda) para realizar la fabricación, el llenado, el acabado, el embalaje, el etiquetado, la distribución y otros pasos relacionados con los productos de Regeneron y los candidatos a productos; gastos imprevistos; los costos de desarrollar, producir y vender productos; la capacidad de Regeneron para cumplir con todas de sus proyecciones financieras u orientación y cambios en los supuestos subyacentes a esas proyecciones u orientación; la posibilidad de que todo acuerdo de licencia o colaboración, incluidos los acuerdos de Regeneron con Sanofi, Bayer y Teva Pharmaceutical Industries Ltd. (o sus respectivas compañías afiliadas, según corresponda), se cancelen o rescindan sin más éxito del producto; y los riesgos asociados con la propiedad intelectual de otras partes y los litigios pendientes o futuros relacionados con ellos (incluidos, entre otros, el litigio de patentes y otros procedimientos relacionados con Dupixent® (dupilumab) y Praluent® (alirocumab)), otros litigios y otros procedimientos e investigaciones gubernamentales en relación con la Compañía y/o sus operaciones, el resultado final de dichos procedimientos e investigaciones, y el impacto que todos de los anteriores pueda tener en el negocio, las perspectivas, los resultados operativos y la situación financiera de Regeneron. Se puede encontrar una descripción más completa de estos y otros riesgos materiales en las presentaciones de Regeneron ante la Comisión de Bolsa y Valores de los EE. UU., Incluido su Formulario 10-K para el año que finalizó el 31 de diciembre de 2019. Toda declaración prospectiva se realiza en base en los actuales creencias y juicio, y se advierte al lector que no confíe en ninguna declaración prospectiva hecha por Regeneron. Regeneron no asume ninguna obligación de actualizar públicamente ninguna declaración prospectiva, incluidas, entre otras, toda proyección u orientación financiera, ya sea como resultado de nueva información, eventos futuros u otros .

Regeneron utiliza su sitio web de relaciones con los inversionistas y los medios de comunicación y los medios sociales para publicar información importante sobre la Compañía, incluida información que puede considerarse material para los inversionistas. La información financiera y de otro tipo sobre Regeneron se publica de manera rutinaria y se puede acceder a ella en el sitio web de relaciones con inversionistas y medios de Regeneron (http://newsroom.regeneron.com) y sus mensajes vía Twitter (http://twitter.com/regeneron).

 

 


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